薬事法の一部を改正する法律
第一条 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）の一部を次のように改正する。
目次中「第四十条の三」を「第四十条の四」に改める。
第二条 第二項を次のように改める。
２ この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
第五条 第一項第二号中「薬事に関する実務に従事する薬剤師」を「医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制」に改める。
第五条 第一項第二号中「員数に達しない」を「基準に適合しない」に改める。
第五条 第一項第三号中「第十九条の二第二項」の下に「、第二十六条第二項第三号、第三十条第二項第二号、第三十四条第二項第二号」を加える。
第七条 第一項中「次項」の下に「、第二十八条第二項、第三十一条の二第二項、第三十五条第一項並びに第四十五条」を加える。
第九条の次に次の二条を加える。（薬剤を販売する場合等における情報提供）
第九条の二 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方せんにより調剤された薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に対して薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
２ 薬局開設者は、医師若しくは歯科医師から交付された処方せんにより調剤された薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において調剤された薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
（薬局における掲示）
第九条の三 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。
第二十五条第一項中 「を分けて、次のとおりとする」を「は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う」に改める。
第二十五条第一号を次のように改める。
一 店舗販売業の許可 一般用医薬品（医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。以下同じ。）を、店舗において販売し、又は授与する業務第二十五条第二号を次のように改める。
二 配置販売業の許可 一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
第二十五条第三号を次のように改める。
三 卸売販売業の許可 医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者（第三十四条第三項において「薬局開設者等」という。）に対し、販売し、又は授与する業務第二十六条の条見出し中「一般販売業」を「店舗販売業」に改める。
第二十六条第一項中 「一般販売業の」を「店舗販売業の」に改める。
第二十六条第一項中 「専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）以外の一般販売業にあつては、」を削る。
第二十六条第一項中 「区長」の下に「。第二十八条第三項において同じ。」を加える。
第二十六条第二項を次のように改める。
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
第二十六条第二項の次に次の三号を加える。
一 その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 薬剤師又は第三十六条の四第二項の登録を受けた者（以下「登録販売者」という。）を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
三 申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
第二十六条第三項を削る。
第二十六条第四項を削る。
第二十七条を次のように改める。
（店舗販売品目）
第二十七条 店舗販売業の許可を受けた者（以下「店舗販売業者」という。）は、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品については、この限りでない。
第二十八条を次のように改める。
（店舗の管理）
第二十八条 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。
２ 前項の規定により店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
３ 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
第二十九条を次のように改める。
（店舗管理者の義務）
第二十九条 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
第二十九条の次に次の二条を加える。
（店舗販売業者の遵守事項）
第二十九条の二 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、店舗における医薬品の管理の方法その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
２ 店舗販売業者は、第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定したときは、前条第二項の規定による店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
（店舗における掲示）
第二十九条の三 店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該店舗を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。
第三十条第一項中 「、厚生労働大臣の定める基準に従い品目を指定して」を削る。
第三十条第二項第二号を削る。
第三十条第二項第一号を第三十条第二項第二号とする。
第三十条第二項の次に次の一号を加える。
一 薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。
第三十条第三項を削る。
第三十一条の条見出し中 「の制限」を削る。
第三十一条第一項中 「前条第一項の規定により都道府県知事が指定した品目」を「一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの」に改める。
第三十一条の次に次の三条を加える。
（都道府県ごとの区域の管理）
第三十一条の二 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。
２ 前項の規定により都道府県の区域を管理する者（以下「区域管理者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
（区域管理者の義務）
第三十一条の三 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２ 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
（配置販売業者の遵守事項）
第三十一条の四 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
２ 配置販売業者は、第三十一条の二第一項の規定により区域管理者を指定したときは、前条第二項の規定による区域管理者の意見を尊重しなければならない。
第三十四条を次のように改める。
（卸売販売業の許可）
第三十四条 卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
第三十四条の次に次の二項を加える。
２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一 その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
３ 卸売販売業の許可を受けた者（以下「卸売販売業者」という。）は、当該許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。
第三十五条を次のように改める。
（営業所の管理）
第三十五条 卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。
第三十五条の次に次の二項を加える。
２ 卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合には、前項の規定にかかわらず、その営業所を管理する者（以下「営業所管理者」という。）は、薬剤師又は薬剤師以外の者であつて当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるものでなければならない。
３ 営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
第三十六条を次のように改める。
（営業所管理者の義務）
第三十六条 営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
第三十六条の次に次の一項を加える。
２ 営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、卸売販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
第三十六条の次に次の三条を加える。
（卸売販売業者の遵守事項）
第三十六条の二 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。
２ 卸売販売業者は、第三十五条第一項又は第二項の規定により営業所管理者を置いたときは、前条第二項の規定による営業所管理者の意見を尊重しなければならない。
（一般用医薬品の販売に従事する者）
第三十六条の五 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
一 第一類医薬品 薬剤師
二 第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者
（情報提供等）
第三十六条の六 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第一類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
２ 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において第二類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
３ 薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
４ 第一項の規定は、医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合には、適用しない。
５ 配置販売業者については、前各項の規定を準用する。この場合において、第一項及び第二項中「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「販売し、又は授与する場合」とあるのは「配置する場合」と、第一項から第三項までの規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、同項中「その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によつて一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者」と読み替えるものとする。
第三十七条第一項中 「一般販売業の許可を受けた者（以下「一般販売業者」という。）、薬種商若しくは特例販売業者は、」を「店舗販売業者は」に改める。
第三十七条第一項中 「、配置以外の方法により、」を「配置以外の方法により、それぞれ」に改める。
第三十七条第二項中 「及び特例販売業者」を削る。
第三十八条第一項中 「第二十六条第一項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業」を「店舗販売業」に改める。
第三十八条第一項中 「同項」を「第二十六条第一項」に改める。
第四十条第一項中 「及び第九条から第十一条まで」を「、第九条、第十条及び第十一条」に改める。
第四十条の三の次に次の一条を加える。
（情報提供）
第四十条の四 医療機器の販売業者、賃貸業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。
第四十五条第一項中 「医薬品の一般販売業者以外」を「店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品」に改める。
第五十条第十一号を第五十条第十三号とする。
第五十条第十号を第五十条第十二号とする。
第五十条第九号を第五十条第十号とする。
第五十条第十号の次に次の一号を加える。
十一 厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
第五十条第八号を第五十条第九号とする。
第五十条第七号を第五十条第八号とする。
第五十条第六号を第五十条第七号とする。
第五十条第五号の次に次の一号を加える。
六 一般用医薬品にあつては、第三十六条の三第一項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項
第五十六条第一項第四号中 「第五十条第六号」を「第五十条第七号」に改める。
第五十七条の次に次の一条を加える。
（陳列等）
第五十七条の二 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
２ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。
第五十九条第九号を第五十九条第十二号とする。
第五十九条第八号を第五十九条第十一号とする。
第五十九条第七号を第五十九条第十号とする。
第五十九条第六号を第五十九条第八号とする。
第五十九条第八号の次に次の一号を加える。
九 第二条第二項第二号に規定する医薬部外品のうち厚生労働大臣が指定するものにあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
第五十九条第五号を第五十九条第六号とする。
第五十九条第六号の次に次の一号を加える。
七 厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量
第五十九条第四号を第五十九条第五号とする。
第五十九条第三号を第五十九条第四号とする。
第五十九条第二号の次に次の一号を加える。
三 第二条第二項第二号又は第三号に規定する医薬部外品にあつては、それぞれ厚生労働省令で定める文字
第六十条第一項中 「第五十条第六号」を「第五十条第七号」に改める。
第六十条第一項中 「第五十九条第八号」を「第五十九条第十一号」に改める。
第六十二条第一項中 「第五十条第六号」を「第五十条第七号」に改める。
第六十九条第一項中 「第四十六条第一項」を「第四十条の四、第四十六条第一項」に改める。
第六十九条第一項中 「、第二項若しくは第四項」を「若しくは第二項」に改める。
第六十九条第二項中 「卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業」を「店舗販売業」に改める。
第六十九条第二項中 「第七十二条の二、」を「第七十二条の二第一項、」に改める。
第六十九条第二項中 「（第二十六条第二項において準用する場合を含む。）」を削る。
第六十九条第二項中 「（第二十七条において準用する場合を含む。）」を削る。
第六十九条第二項中 「第二十七条及び」を削る。
第六十九条第二項中 「第十条」を「第九条の二、第九条の三、第十条」に改める。
第六十九条第二項中 「第二十六条第三項、第二十八条第三項、第二十九条、第三十条第二項第一号、第三十一条から第
三十四条まで、第三十六条、第三十七条」を「第二十六条第二項、第二十七条から第二十九条の三まで、第三十条第二項、第三十一条から第三十三条まで、第三十四条第二項若しくは第三項、第三十五条から第三十六条の二まで、第三十六条の五から第三十七条まで」に改める。
第六十九条第二項中 「第三十九条の三第二項」の下に「、第四十条の四」を加える。
第六十九条第二項中 「第四十九条」の下に「、第五十七条の二」を加える。
第六十九条第二項中 「又は医療機器」を「若しくは医療機器」に改める。
第七十二条第四項中 「（第二十六条第二項において準用する場合を含む。）」を削る。
第七十二条第四項中 「第二十八条第三項第一号」を「第二十六条第二項第一号、第三十四条第二項第一号」に改める。
第七十二条の二第一項中 「一般販売業者」を「店舗販売業者」に改める。
第七十二条の二第一項中 「において薬事に関する実務に従事する薬剤師」を削る。
第七十二条の二第一項中 「（第二十六条第二項において準用する場合を含む。）」を「又は第二十六条第二項第二号」に改める。
第七十二条の二第一項中 「員数に達しなくなつた」を「基準に適合しなくなつた」に改める。
第七十二条の二第一項中 「員数に達する」を「基準に適合する」に改める。
第七十二条の二第一項中 「当該薬剤師の増員」を「その業務の体制を整備すること」に改める。
第七十二条の二の次に次の一項を加える。
２ 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その都道府県の区域における業務を行う体制が、第三十条第二項第一号の規定に基づく厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつた場合においては、当該基準に適合するようにその業務を行う体制を整備することを命ずることができる。
第七十三条第一項中 「又は医薬品の一般販売業」を「の管理者又は店舗管理者、区域管理者若しくは営業所管理者」に改める。
第七十五条第一項中 「とし、法人たる薬種商又は配置販売業者については、さらに第二十八条第二項の規定に基づく政令で定める者を含むもの」を削る。
第七十五条第一項中 「（第二十六条第二項において準用する場合を含む。）」を削る。
第七十五条第一項中 「第二十八条第三項第二号、第三十条第二項第一号」を「第二十六条第二項第三号、第三十条第二項第二号、第三十四条第二項第二号」に改める。
第七十七条の三第一項中「卸売一般販売業」を「卸売販売業」に改める。
第七十七条の三第二項中「卸売一般販売業」を「卸売販売業」に改める。
第七十七条の三第四項を削る。
第七十七条の四の二第二項中 「薬剤師」の下に「、登録販売者」を加える。
第八十三条第一項中 「第二条第十四項」の下に「、第九条の二、第三十六条の六第一項（同条第五項において準用する場合を含む。）」を加える。
第八十三条第一項中 「維持と」の下に「、第二十五条第一号中「一般用医薬品（医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。以下同じ。）」とあるのは「医薬品」と、同条第二号、第三十一条、第三十六条の五（見出しを含む。）、第三十六条の六第三項及び第五項並びに第五十七条の二第二項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と」を加える。
第八十三条第一項中 「専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）以外の一般販売業にあつては、」を削る。
第八十三条第一項中 「区長）」とあるのは「都道府県知事」と、第八十三条第二項中「卸売一般販売業」とあるのは「専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業」と、第八十三条第三項中「卸売一般販売業」とあるのは「前項ただし書の規定に該当する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）」と、第二十七条中「準用する。この場合において、第七条第三項中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（第二十六条第一項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。」とあるのは「準用する。」と、第三十五条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあつては、市長又は区長。次条において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」」を「区長。第二十八条第三項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第三十六条の四第一項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品（以下「指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、第三十六条の四第二項及び第三十六条の五第二号中「第二類医薬品及び第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、第三十六条の五第一号中「第一類医薬品」とあるのは「指定医薬品」と、第三十六条の六第二項中「第二類医薬品」とあるのは「医薬品」」に改める。
第八十三条第一項中 「第二十六条第一項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が同項」を「店舗販売業にあつては、その店舗の所在地が第二十六条第一項」に改める。
第八十三条第一項中 「第五十条第九号」を「第五十条第六号中「一般用医薬品にあつては、第三十六条の三第一項に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第十号」に改める。
第八十三条第一項中 「第六十九条第二項中「都道府県知事（卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業」を「同条第十一号及び第五十九条第九号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第五十七条の二第二項中「第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、第六十九条第二項中「都道府県知事（店舗販売業」に改める。
第八十三条第一項中 「第七十二条の二」を「第七十二条の二第一項」に改める。
第八十三条の二の次に次の一条を加える。
（動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例）
第八十三条の二の二 都道府県知事は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、第二十六条第二項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第三十六条の四第一項の規定により農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる。
２ 前項の規定により店舗販売業の許可を受けた者（次項において「動物用医薬品特例店舗販売業者」という。）に対する第二十七条及び第三十六条の六第二項の規定の適用については、第二十七条中「一般用医薬品」とあるのは「第八十三条の二の二第一項の規定により都道府県知事が指定した品目」と、「ならない。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品については、この限りでない。」とあるのは「ならない。」と、同項中「販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者」とあるのは「販売又は授与に従事する者」とし、第二十八条から第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第三項、第七十二条の二第一項及び第七十三条の規定は、適用しない。
３ 動物用医薬品特例店舗販売業者については、第三十七条第二項の規定を準用する。
第八十四条第一項第六号中 「第二十九条」を「第二十七条」に改める。
第八十四条第八号を削る。
第八十四条第九号を第八十四条第八号とする。
第八十四条第十号を第八十四条第九号とする。
第八十四条第十一号を第八十四条第十号とする。
第八十四条第十二号を第八十四条第十一号とする。
第八十四条第十三号を第八十四条第十二号とする。
第八十四条第十四号を第八十四条第十三号とする。
第八十四条第十五号を第八十四条第十四号とする。
第八十四条第十六号を第八十四条第十五号とする。
第八十四条第十七号を第八十四条第十六号とする。
第八十四条第十八号を第八十四条第十七号とする。
第八十四条第十九号を第八十四条第十八号とする。
第八十四条第二十号を第八十四条第十九号とする。
第八十四条第二十一号を第八十四条第二十号とする。
第八十四条第二十二号を第八十四条第二十一号とする。
第八十六条第一項第一号中 「又は」を「若しくは」に改める。
第八十六条第一項第一号中 「（第二十七条において準用する場合を含む。）」を「、第二十八条第一項若しくは第二項、第三十一条の二又は第三十五条第一項若しくは第二項」に改める。
第九十条第一項第一号中 「第十号、第十一号、第十四号、第十五号及び第十七号から第二十号」を「第九号、第十号、第十三号、第十四号及び第十六号から第十九号」に改める。
第九十条第一項第二号中 「第十号、第十一号、第十四号、第十五号及び第十七号から第二十号」を「第九号、第十号、第十三号、第十四号及び第十六号から第十九号」に改める。
附則 （平成一八年六月一四日法律第六九号）
（施行期日）
第一条 この法律は、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一 第一条中第七十七条の三の次に一条を加える改正規定及び第八十条第四項の改正規定並びに附則第十九条から第二十一条まで、第二十四条及び第二十五条の規定 公布の日
二 第一条中第三十六条の次に五条を加える改正規定（第三十六条の三に係る部分に限る。） 平成十九年四月一日
三 第一条中第三十六条の次に五条を加える改正規定（第三十六条の四に係る部分に限る。）及び第八十三条第一項の改正規定（第三十六条の四に係る部分に限る。） 公布の日から起算して二年を超えない範囲内において政令で定める日
四 第二条並びに附則第二十二条、第二十三条、第二十六条及び第三十条の規定 公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日
（経過措置）
第二条 この法律の施行の際現に第一条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第二十六条第一項の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、附則第四条に規定する者を除く。以下「既存一般販売業者」という。）については、この法律の施行の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、第一条の規定による改正後の薬事法（以下「新法」という。）第二十六条第一項の許可を受けないでも、引き続き既存一般販売業者に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第二十六条第一項（旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、なおその効力を有する。
第三条 前条の規定により引き続きその業務を行う既存一般販売業者については、その者を新法第二十六条第一項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、新法第二十七条から第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条及び第七十五条第一項の規定を適用する。
２ 業として、薬事法第八十三条の二第一項に規定する動物用医薬品（以下「動物用医薬品」という。）を販売し、又は授与する既存一般販売業者についての前項の規定の適用については、同項中「新法第二十七条から第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条及び第七十五条第一項」とあるのは、「新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新法第二十八条から第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第二項及び第三項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条並びに第七十五条第一項」とする。
第四条 この法律の施行の際現に旧法第二十六条第一項の許可を受けている者（専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業を営む者として同項の許可を受けている者に限る。）は、新法第三十四条第一項の卸売販売業の許可を受けた者とみなす。この場合において、当該許可を受けた者とみなされる者に係る許可の有効期間は、旧法第二十六条第一項の許可の有効期間の残存期間とする。
第五条 この法律の施行の際現に旧法第二十八条第一項の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、附則第八条に規定する者を除く。以下「既存薬種商」という。）については、この法律の施行の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、新法第二十六条第一項の許可を受けないでも、引き続き既存薬種商に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第二十八条第一項の規定は、薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、なおその効力を有する。
第六条 前条の規定により引き続きその業務を行う既存薬種商については、その者を新法第二十六条第一項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、新法第二十七条から第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条及び第七十五条第一項の規定を適用する。
２ 業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する既存薬種商についての前項の規定の適用については、同項中「新法第二十七条から第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条及び第七十五条第一項」とあるのは、「新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新法第二十八条から第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第二項及び第三項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条並びに第七十五条第一項」とする。
第七条 この法律の施行前に旧法第二十八条第一項の許可を受けた者（当該許可の申請者が法人であるときは、同条第二項に規定するその業務を行う役員及び政令で定めるこれに準ずる者とし、この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含む。）は、新法第三十六条の四第一項に規定する試験に合格した者とみなす。この場合において、同条第二項に規定する登録については、厚生労働省令で定めるところにより行うものとする。
２ 業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する者についての前項の規定の適用については、同項中「新法第三十六条の四第一項」とあるのは「新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新法第三十六条の四第一項」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」とする。
第八条 薬事法附則第六条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（この法律の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る旧法第二十八条第一項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）については、次条に定めるものを除き、従前の例により引き続き当該薬種商販売業を営むことができる。
第九条 前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者については、その者を新法第二十六条第一項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして、新法第二十七条から第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条及び第七十五条第一項の規定を適用する。
２ 前条の規定により引き続き薬種商販売業を営む者であって、業として、動物用医薬品を販売し、又は授与するものについての前項の規定の適用については、同項中「新法第二十七条から第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第一項から第四項まで、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条及び第七十五条第一項」とあるのは、「新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新法第二十八条から第二十九条の二まで、第三十六条の五、第三十六条の六第二項及び第三項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条並びに第七十五条第一項」とする。
第十条 この法律の施行の際現に旧法第三十条第一項の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含む。以下「既存配置販売業者」という。）については、新法第三十条第一項の許可を受けないでも、引き続き既存配置販売業者に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第三十条第一項（旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、なおその効力を有する。
第十一条 前条の規定により引き続き業務を行う既存配置販売業者については、その者を新法第三十条第一項の配置販売業の許可を受けた者とみなして、新法第三十一条の二から第三十一条の四まで、第三十六条の五、第三十六条の六第五項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条及び第七十五条第一項の規定を適用する。この場合において、新法第三十一条の二第二項、第三十六条の五第二号並びに第三十六条の六第五項において準用する同条第二項及び第三項中「登録販売者」とあるのは、「既存配置販売業者の配置員」とする。
２ 業として、動物用医薬品を販売し、又は授与する既存配置販売業者についての前項の規定の適用については、同項中「新法第三十一条の二から第三十一条の四まで、第三十六条の五、第三十六条の六第五項、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条及び第七十五条第一項」とあるのは、「新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新法第三十一条の二から第三十一条の四まで、第三十六条の五、第三十六条の六第五項（同条第二項及び第三項の規定の準用に係る部分に限る。）、第五十七条の二、第六十九条第二項、第七十三条及び第七十五条第一項」とする。
第十二条 前条の規定によりその業務を行う既存配置販売業者については、旧法第三十四条の規定は、この法律の施行後も、なおその効力を有する。この場合において、同条中「配置員を指導し、監督しなければ」とあるのは、「配置員の資質の向上に努めなければ」とする。
第十三条 既存配置販売業者が、その許可に係る都道府県の区域以外の区域について配置しようとする場合において、その配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の都道府県知事の許可（薬事法第二十四条第二項の許可の更新を含む。）については、旧法第三十条（旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、なおその効力を有する。
２ 前項の規定による許可を受けた者については、前三条の規定を準用する。
第十四条 この法律の施行の際現に旧法第三十五条の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、次条及び附則第十六条に規定する者を除く。）は、当分の間、従前の例により引き続き当該許可に係る業務を行うことができる。
第十五条 この法律の施行の際現に旧法第三十五条の許可を受けている者であって、新法第三十五条第二項に規定する医薬品に相当するものを販売するものは、この法律の施行の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、従前の例により引き続き当該許可に係る業務を行うことができる。
第十六条 この法律の施行の際現に旧法第三十五条の許可を受けている者であって、業として、動物用医薬品を販売し、又は授与するものは、この法律の施行の日に新法第八十三条の二の二第一項の許可を受けた者とみなす。
第十七条 この法律の施行前にされた旧法第二十六条第一項、第二十八条第一項、第三十条第一項又は第三十五条の規定による許可の申請であって、この法律の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可又は不許可の処分については、なお従前の例による。
第十八条 この法律の施行の際現に存する医薬品又は医薬部外品で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に旧法の規定に適合する表示がされているものについては、この法律の施行の日から起算して二年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。
２ 医薬品又は医薬部外品に使用される容器若しくは被包又はこれらに添付される文書であって、この法律の施行の際現に旧法の規定に適合する表示がされているものが、この法律の施行の日から起算して一年以内に医薬品又は医薬部外品の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書として使用されたときは、この法律の施行の日から起算して二年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。
（施行のために必要な準備）
第十九条 新法第二十六条第一項（新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）、第三十条第一項、第三十四条第一項又は第八十三条の二の二第一項の許可の手続はこの法律の施行前に、新法第三十六条の三第一項第一号又は第二号の指定の手続は附則第一条第二号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。
２ 新法第三十六条の三第一項第一号又は第二号の指定については、厚生労働大臣は、附則第一条第二号に掲げる規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。
３ 新法第三十六条の四第一項（新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の試験に関し必要な準備は、附則第一条第三号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。
４ 新法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新法第三十六条の四第一項の指定の手続は、附則第一条第三号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。
５ 第二条の規定による改正後の薬事法第二条第十四項の指定については、厚生労働大臣は附則第一条第四号に掲げる規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。
（処分等の効力）
第二十条 この法律の施行前に旧法（これに基づく命令を含む。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、新法（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、新法の相当の規定によってしたものとみなす。
（罰則に関する経過措置）
第二十一条 この法律（附則第一条各号に掲げる規定については、当該規定。以下この条において同じ。）の施行前にした行為並びにこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合及びなお効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
（組織的な犯罪の処罰及び犯罪収益の規制等に関する法律の適用に関する経過措置）
第二十二条 附則第一条第四号に掲げる規定の施行の日が犯罪の国際化及び組織化並びに情報処理の高度化に対処するための刑法等の一部を改正する法律（平成十八年法律第号）の施行の日前である場合には、同法の施行の日の前日までの間における組織的な犯罪の処罰及び犯罪収益の規制等に関する法律（平成十一年法律第百三十六号）の規定の適用については、第二条の規定による改正後の薬事法第八十三条の九の罪は、組織的な犯罪の処罰及び犯罪収益の規制等に関する法律別表に掲げる罪とみなす。
（条例との関係）
第二十三条 地方公共団体の条例の規定であって、第二条の規定による改正後の薬事法第七十六条の四及び第七十六条の五の規定に違反する行為を処罰する旨を定めているものの当該行為に係る部分については、第二条の規定の施行と同時に、その効力を失うものとする。この場合において、当該地方公共団体が条例で別段の定めをしないときは、その失効前にした違反行為の処罰については、その失効後も、なお従前の例による。
（政令への委任）
第二十四条 附則第二条から前条までに規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。
（検討）
第二十五条 政府は、この法律の施行後五年を経過した場合において、新法の施行の状況を勘案し、その規定について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。